Pulsoksymetry bez wymaganych certyfikatów

Listopad i grudzień br. to okres zwiększonego zainteresowania wszelkimi urządzeniami pomagającymi w zwalczaniu pandemii np. pulsoksymetrami. Urządzenia te zostały włączone do rządowego programu Domowej Opieki Medycznej. Większe zainteresowanie pulsoksymetrami spowodowało ich zwiększone sprowadzanie do Polski – głównie z Chin. Niestety, we wszystkich opisanych wyżej przypadkach, za ilością nie szła jakość.

Funkcjonariusze Zachodniopomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego z Oddziału Celnego w Szczecinie nie dopuścili do obrotu na terenie Unii Europejskiej pulsoksymetrów bez certyfikatów. Podczas kontroli przesyłek zabezpieczono dziewięć paczek z Chin przeznaczonych do zachodniopomorskich podmiotów, w których znajdowało się ponad 15 tys. urządzeń.

Aby spełniał swoje zadanie, pulsoksymetr, jako aktywny wyrób medyczny do diagnostyki, przeznaczony specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, musi być poddany ocenie zgodności przez wyspecjalizowaną jednostkę notyfikowaną. Jednostka ta, po zakończeniu procedury wydaje certyfikat zgodności. I dopiero wtedy możemy mieć pewność, że  wyświetlane przez urządzenie wyniki monitorowanych parametrów saturacji krwi i tętna są zgodne z rzeczywistością. Zatrzymane wyroby nie przeszły jednak takich badań, a tym samym, jako potencjalnie niebezpieczne, nie trafią na unijny rynek, lecz wrócą do nadawcy lub zostaną zniszczone po dozorem celnym. 

Małgorzata Brzoza
Rzecznik prasowy
Izby Administracji Skarbowej
w Szczecinie